L’usine de fabrication indienne qui a fabriqué des gouttes oculaires génériques vendues sous les marques CVS, Target, Rite Aid et Walmart a été confrontée à une série de violations de la fabrication, notamment le fait d’autoriser régulièrement les travailleurs à effectuer leurs tâches pieds nus et de ne pas documenter la contamination bactérienne, selon un rapport d’inspection publié par la Food and Drug Administration. Tous les produits sont fabriqués par Kilitch Healthcare India Limited à Mumbai. Au moment de l’avertissement initial de la FDA, celle-ci a déclaré avoir trouvé une contamination bactérienne dans des zones de production critiques de l’usine de Mumbai. En conséquence, l’agence a mis en garde contre une possibilité que les produits, qui doivent être stériles, ne le soient pas et puissent présenter un risque d’infection. A ce jour, aucune infection n’a été liée à aucune des gouttes oculaires. Mais les grandes chaînes de magasins ont rapidement commencé à retirer les produits des rayons à la suite de l’avertissement de la FDA. Cette semaine, Kilitch a lancé un rappel volontaire des produits. Le rapport d’inspection, récemment publié, fournit plus de détails sur les alarmantes constatations de la FDA. Les inspecteurs, qui ont inspecté l’établissement entre le 12 et le 20 octobre, ont relevé 14 catégories de problèmes de fabrication. Ils comprenaient des problèmes de documentation, de contrôles en laboratoire, de reporting de données, de salubrité, de tests et de surveillance.
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