L’inspection des installations de fabrication de gouttes oculaires génériques vendues sous les marques CVS, Target, Rite Aid et Walmart a révélé de nombreuses infractions, notamment le fait que les travailleurs exécutaient régulièrement leurs tâches pieds nus et ne documentaient pas la contamination bactérienne, selon un rapport d’inspection publié par la Food and Drug Administration. Tous les produits sont fabriqués par Kilitch Healthcare India Limited à Mumbai. Au moment de l’avertissement initial de la FDA, celle-ci a indiqué avoir trouvé une contamination bactérienne dans des zones de production critiques de l’installation de Mumbai. En conséquence, l’agence a mis en garde contre la possibilité que les produits, destinés à être stériles, ne le soient pas et puissent présenter un risque d’infection. A ce jour, aucune infection n’a été liée à aucune des gouttes oculaires. Mais les grandes chaînes de magasins ont rapidement retiré les produits des rayons suite à l’avertissement de la FDA. Cette semaine, Kilitch a effectué un rappel volontaire des produits. Le rapport d’inspection, récemment publié, fournit davantage de détails sur les constatations alarmantes de la FDA. Les inspecteurs, qui ont visité l’installation entre le 12 et le 20 octobre, ont relevé 14 catégories de problèmes de fabrication. Ils comprenaient des problèmes de documentation, de contrôles en laboratoire, de reporting de données, de salubrité, de test et de suivi.
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