L’usine de fabrication indienne qui a fabriqué des gouttes oculaires génériques vendues sous les marques CVS, Target, Rite Aid et Walmart a été frappée de nombreuses infractions en matière de fabrication, notamment en autorisant régulièrement les travailleurs à exercer leurs fonctions pieds nus et en ne documentant pas la contamination bactérienne, selon un rapport d’inspection publié par la Food and Drug Administration. Tous les produits sont fabriqués par Kilitch Healthcare India Limited à Mumbai. Au moment de l’avertissement initial de la FDA, celle-ci a indiqué avoir détecté une contamination bactérienne dans des zones de production critiques de l’usine de Mumbai. En conséquence, l’agence a mis en garde contre la possibilité que les produits, qui sont censés être stériles, ne le soient pas et puissent présenter un risque d’infection. À ce jour, aucune infection n’a été liée à aucune des gouttes oculaires. Mais les grandes chaînes de magasins ont rapidement commencé à retirer les produits des rayons suite à l’avertissement de la FDA. Cette semaine, Kilitch a lancé un rappel volontaire des produits. Le rapport d’inspection, récemment publié, fournit plus de détails sur les alarmantes constatations de la FDA. Les inspecteurs, qui ont visité l’établissement entre le 12 et le 20 octobre, ont relevé 14 catégories de problèmes de fabrication. Ils comprenaient des problèmes de documentation, de contrôles en laboratoire, de reporting de données, de salubrité, de tests et de surveillance.
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